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국내 의약품 허가심사 신고 규정에 따르면 원료와 완제품에 대한 기준 및 시험 방법을 설정하여 우수한 품질의 의약품으로 관리하도록 하고 있습니다. 그 기준 및 시험방법에 대해서 허가 심사 요건을 간략하게 할 수 있는데, 식약처 인정 공정서에 수재 된 원료 혹은 완제품 시험을 인용할 경우 몇 가지 허가요건들의 생략이나 자료제출로 가능하게끔 해놓은 규정입니다.
식약처 인정 공정서는 앞서 언급한 대로 2009년 8월에 시행된 공정서 및 의약품집 범위지정에서 확인하실 수 있으며, 그 내용은 하기와 같습니다.
1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)
2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)
3. 영국약전(British Pharmacopoeia)
4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)
5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)
6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)
7. 대한민국 약전, 생약규정집
이 중에서 유럽의 경우는 개개 국가에서 관리하는 약전이 있으나, 대개 유럽약전으로 통합하여 관리하고 있습니다.
영국의 경우 유럽연합에서 탈퇴하면서 조금 복잡해진 상황이 있으나, 영국약전에 있는 내용이 대부분 유럽약전에 포함되어 있어 큰 문제가 되지는 않습니다.
그럼 이제 자세하게 하나씩 공정서를 살펴보도록 하겠습니다.
1. 대한민국 약전, 생약규정집, 의약외품 각조
대한민국 약전은 말그대로 우리나라 약전입니다. 외국에서는 인정되지 않지만, 국내에서는 대한민국 약전이 기준 및 시험방법을 사용하는데 유리합니다.
대한민국 약전은 12개정까지 나왔으며, 원래 책으로만 발행하였으나 지금은 온라인으로 쉽게 찾아볼 수 있습니다.
해당 내용은 의약품 안전나라에 있으며, 의약품 안전나라 이용 방법은 제가 작성한 '의약품정보가 궁금하다면 이렇게 해보세요' 글에서 확인하실 수 있습니다.
대한민국 약전, 생약규정집, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법을 검토하실 때는 의약품 각조에서 찾아보셔야 합니다. 일반시험법이나 다른 사항들은 어떻게 시험하는지, 어떻게 시약을 제조하는지에 관한 설명입니다.
대한민국 약전외 한약(생약) 규격집이나 의약외품의 기준 및 시험방법은 대한민국 약전에 통합되어 있었으나, 현재는 분리해서 관리하기 때문에 각각 찾아보셔야 합니다. 편하게 보실 수 있게 하기에 링크를 걸어두도록 하겠습니다.
● 대한민국 약전
2. 미국약전 (U.S. Pharmacopoeia National Formulary, USP/NF)
가장 영향력있는 미국약전입니다. 미국약전에는 대한약전과 동일하게 일반시험법이나 시약조제 방법이 포함되어 있으며, 의약품 각조를 monograph로 표현하고 있습니다. 미국약전에도 원료와 완제품의 기준 및 시험방법이 있으며, 대한민국 약전보다 더 많은 항목을 수재하고 있습니다. 대한약전은 일본약전과 미국약전의 혼합방식으로 내용적인 부분이 유사한 내용도 있습니다. 미국약전의 경우 USP43-NF38판을 기점으로 더 이상 책으로 된 개정판을 발행하지 않으며, 온라인 라이선스 구매로 열람하실 수 있습니다.
3. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia, JP)
앞서 말씀드렸듯이 우리나라는 일본과 미국에 영향을 많이 받아 약전 역시 일본과 미국에 영향을 받아 작성 되었으며, 간혹 일본약전과 명칭이 유사한 것도 있습니다. 이 부분은 미국약전을 따라 하면서 명칭이 애매한 것들을 그대로 일본약전에서 가져온 것들이며 개정을 거듭하면서 명칭을 통일하고 있는 추세입니다.
일본약전의 경우도 책으로 발간했지만, 이제는 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 쉽게 확인할 수 있습니다. 해당 내용도 제가 작성한 '의약품정보가 궁금하다면 이렇게 해보세요' 글에 자세히 작성해 놓았습니다.
일본약전은 18개정까지 나온 상태이며, 구성면에서 대한약전과 가장 유사합니다. 일본약전의 특이한 점은 IR spectrum을 공개한다는 점인데, 원료 구조 분석하시는 분들께서 사용 시 유용할 것으로 보입니다.
일본약전은 대한약전 보다 적은 숫자의 의약품 각조를 운용하고 있으며, 더 늘리고자 하는 계획은 밝혔으나 현재까지는 기존 기조를 유지하고 있는 상태입니다.
● 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia, JP)
4. 유럽약전(European Pharmacopoeia, EP)
온라인으로 약전을 검색할 수 있는 시대가 되면서 유럽약전도 온라인으로 발행하고 있습니다. 영국약전과 프랑스약전도 있으나, 해당 내용이 대부분 유럽약전에 포함되어 있고 시험법의 차이가 없기 때문에 대부분 유럽약전을 사용하고 있습니다. 참고로 유럽약전은 원료에 대한 부분만 시험법을 수재하고 있습니다.
● 유럽약전(European Pharmacopoeia, EP)
유럽약전은 아쉽게도 라인센스가 없어 내부 확인을 하지 못했습니다. 다만, 자세한 방법이 해당사이트에 나와있으며 아래에 EDQM에서 제공하고 있는 사용자매뉴얼 링크를 걸어드리겠습니다.
글을 마치며...
대개의 국가에서 약전을 사용하고 있으며, 검색을 조금 해보시면 국가마다 운영하는 약전에 접근하실 수 있으실 겁니다. 공정서는 다양한 반면에 인정되는 공정서가 상기 언급드린 7가지를 제외하면 허용하지 않는다고 보시면 됩니다.
요즘 중국에서는 USP, EP, JP로 관리할 수 있는 원료들에 대해서도 중국약전으로 전환하고 있는 추세입니다. 해서 많은 원료들이 규격을 CP (중국약전)로 관리하고 있기 때문에, 국내 규정에는 '별규'로 지칭됩니다.
(이 부분은 추후에 시험방법 밸리데이션에 관한 글을 통해 공정서 기준 및 시험방법과 별규의 차이점을 설명드리도록 하겠습니다.)
중국약전의 온라인 버전은 아직까지 확인하지 못했으며, 인쇄본도 중국어로만 되어 있어 접근이 상당히 어려긴 합니다. 중국 인허가 시에 중국약전으로 변경하지 않으면 허가가 어렵다는 이야기도 돌고 있는 상황이라 난감하긴 아마 허가 준비하시는 분들 역시 마찬가지일 거라 생각되지만, 우리가 못하는 게 어디 있을까 합니다.
인도약전 역시 온라인 버전과 인쇄본 모두 찾기 쉽지 않습니다. 다만, 인도는 영국의 지배영향으로 BP를 주로 사용하였으며, 의약품 생산 최고 국가답게 USP/EP/BP에 관한 버전을 모두 통용하고 있습니다.
일본약전 이외에 JPC (Japanese Pharmacopoeia Codex)도 있으며, 해외 국가에서는 해당 자료를 공정서로 인정하여 사용되나 국내에서는 앞서 언급한 바와 같이 7개 공정서에 포함되지 않아 별규로 관리됩니다.유용한 사이트를 하나 더 언급해 드리면 WHO 국제보건 기구에서 운영하는 국제 약전이라는 사이트입니다. 다른 약전들과 더불어 참고하실 만한 기준 및 시험 방법이 있어 시험방법 설정 근거로 활용하기에는 충분할 거로 생각되어 공유 드립니다.
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