[Ingredients/활택제] 스테아르산마그네슘 (Magnesium stearate)

 

오랜만에 글을 쓰려니 긴장이 되긴 합니다. 돌아온 주제는 의약품에 주로 쓰이는 부형제 중 하나인 스테아르산마그네슘 (마그네슘스테아레이트)에 대해서 전달드리고자 합니다. 일명 스마그라고도 불리는 이 부형제는 주로 고형제에 사용되며, 정제, 캡슐제, 과립제에 활택제 (Lubricant)로써 사용되는 중요한 성분 중 하나입니다.

 

1. 스테아르산마그네슘의 구조(Structure)

스테아르산마그네슘은 스테아르산에 마그네슘이 붙어있는 구조입니다. 다만, 스테아르산마그네슘은 식물성이냐, 동물성이냐의 차이가 있어 사용시에 해당내용을 확인하셔야 합니다.

 

 

2. 스테아르산마그네슘의 Chemical Name/분자량/CAS No./Pharmacopoeia 등재여부/비교표

(1) Chemical name : 스테아르산마그네슘(Magnesium stearate )

    1) 공정서에서의 명칭 

     ● USP, EP, BP, JP : Magnesium stearate

(2) 분자량 

     ● 스테아르산마그네슘 : 591.24 (C₃₆H₇0MgO₄)

(3) CAS No.

     ● 스테아르산마그네슘  : 557-04-0

(4) Pharmacopoeia 등재여부: USP/NF, JP, KP, BP, EP 등재

(5) 용도 : 정제, 캡슐제의 활택제

 

3. 스테아르산마그네슘의 주요 특징

(1) 스테아르산마그네슘은 흰색의 가벼운 파우더이며, 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 식품 등에 광범위하게 사용되고 활택제로만 사용됩니다.

(2) Flash point가 250℃, Melting point가 117 ~ 150℃로 높기 때문에 열변형이 없고, 모든 과립 공정 중 마지막인 활택공정에서만 사용됩니다. 불용성이고, 에탄올이나 에테르에도 잘 녹지 않습니다.

(3) 간혹 펀치나 캡슐 기계의 세척을 위해 사용되기도 합니다. 기본적으로 처음 사용되는 펀치들은 제작한 다음 코팅을 하게 되는데 새로 구입한 펀치의 경우 아무리 세척을 해도 이물질이 묻어 나오게 됩니다. 해서 스테아르산을 이용하여 약하게 타정 하거나 미결정셀룰로오스와 섞어 타정 해주면 펀치가 깔끔해집니다.

(4) 활택제의 특성상 혼합시간, 혼합속도에 따라 용출률에 영향을 많이 미치며, 혼합시간이 늘어날수록 용출률은 낮아집니다.

(5) 강산, 알칼리, 철을 이용한 염들에는 잘 섞이지 않고, 특히나 강한 산화물질은 피하는 편이 좋습니다. 몇몇 제품들은 스테아르산마그네슘 대신 다른 활택제를 사용하곤 합니다. 이 부분은 다른 활택제를 설명할 때 말씀드리겠습니다.

(6) 안정성이 뛰어난 활택제로 가장 범용으로 사용되는 활택제입니다. 단순한 스티킹이나 캡핑도 활택제의 조절만으로 충분히 극복 가능합니다.

(7) 사용할 때, 사용 전 체망을 이용하여 사용하게 됩니다. 파인파우더라서 뭉치기 쉬워 불균일이 일어날 가능성이 높기 때문에 일정하게 흩어질 수 있도록 한다고 보시면 됩니다.