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의약품에는 여러 가지 제형이 있습니다. 이 제형은 설계 당시에 정해지며, 투여경로에 따라 제형이 정해지게 되어있습니다. 이러한 제형들은 원료의약품의 성질을 고려하여 설정되며, 복용편의성을 고려해서 정해집니다. 각 제형에 따른 부형제 선정과 의약품 생산에 필요한 설비들이 선정됩니다. 1. 의약품의 제형은? 약물이 생체에 투여되어 기대하는 효과를 얻으려면 목적에 적합하게 가공된 것이거나, 의약품으로써 통용할 수 있는 형식을 갖춘 것이라 할 수 있습니다. 약물 그대로 생체에 직접 투여되는 경우는 없으며, 정제 (Tablets), 주사제 (Injections), 캡슐제 (Capsules), 외용제 (Semi-solid) 등 여러 가지 형태의 제형으로 제조된 후 사용됩니다. 약물을 포함한 제형으로 만드는 연구를 ..

국내 의약품 산업의 기반은 제네릭의약품이라고 해도 무방합니다. 다만, 제네릭의약품은 품질이 낮고, 오리지널 대비 좋지 않다는 인식들이 있으나 실상은 그렇지 않음을 알려드리기 위해 본 글을 작성합니다. 제네릭의약품의 기조는 좋은 품질, 오리지널 의약품과 유사한 품질 유지, 낮은 가격으로 소비자에게 부담을 덜어 주는 방향으로 개발됩니다. 1. 제네릭의약품이란? 오리지널 신약의 특허 또는 재심사가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 성분, 함량 및 제형으로 제조한 의약품을 말하며, 일반적으로 오리지널 브랜드보다 저렴하게 팔린다고 알려져 있습니다. 하지만 변경된 약가정책으로 초기에는 오리지널보다 저렴하게 팔리지만 등록된 동일 성분의 의약품이 많아지면 오리지널 약가에도 영향을 미쳐 오리지널 약가도 인하가 됩니다..

의약품 산업에서 한-미 FTA로 인해 허가-특허 연계제도가 생기면서 오리지널 특허사와 후발주자의 특허 소송은 다분히 발생하고 있습니다. 의약품 특허에는 1) 물질특허 (Product patent)는 활성성분이 되는 물질에 대한 특허, 2) 조성물 특허 (Composition patent)는 의약품이 만들어지는 조성에 관한 특허, 3) 용도특허 (Use patent)는 이 의약품이 어떻게, 어떤 질병에 사용될지에 대한 특허입니다. 1. 특허제도 예전에는 많이들 몰랐으나, 기술의 발전으로 다양성이 많아지면서 지적재산권에 대한 관심이 높아진 상태입니다. 이러한 지적재산권을 지킬 수 있는 것이 특허제도이며, 특허제도는 발명을 보호하고 장려하며, 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업말 전에 이바지하..

신약을 개발하기 위해서는 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 PMS까지 완료되어야 합니다. 보통 4단계로 말을 하지만 4단계는 품목허가 이후에 시작되며, 즉 PMS기간 동안 이루어집니다. 이 기간 동안 비특이적 반응들이 수집되며, 중대 이상사례 발생 시에 품목허가가 취소될 수 있습니다. 1. 임상시험계획서 승인 (Investigational New Drug Application, IND) 임상시험을 하기 위해서는 계획서를 제출해서 승인을 받아야 피험자 (임상시험에 투입될 인원)를 모집할 수 있습니다. 이는 IND 혹은 INDa라고 불리고 있습니다. 이 계획서에는 개발계획, 시험약의 구조결정 및 물리화학적 성질, 시험약의 생물학적 성질, 효력 및 안정성 약리 시험 자료, 흡수/분포/대사/배설에 관한 자료, 독..