의약품 특허제도 (Patent)

의약품 산업에서 한-미 FTA로 인해 허가-특허 연계제도가 생기면서 오리지널 특허사와 후발주자의 특허 소송은 다분히 발생하고 있습니다. 의약품 특허에는 1) 물질특허 (Product patent)는 활성성분이 되는 물질에 대한 특허, 2) 조성물 특허 (Composition patent)는 의약품이 만들어지는 조성에 관한 특허, 3) 용도특허 (Use patent)는 이 의약품이 어떻게, 어떤 질병에 사용될지에 대한 특허입니다.

 

1. 특허제도

예전에는 많이들 몰랐으나, 기술의 발전으로 다양성이 많아지면서 지적재산권에 대한 관심이 높아진 상태입니다. 이러한 지적재산권을 지킬 수 있는 것이 특허제도이며, 특허제도는 발명을 보호하고 장려하며, 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업말 전에 이바지하는 것이라고 정의하고 있습니다. 발명자에게 특허권이라는 독점배타적인 재산권을 부여하고 보호하는 한편, 그 발명을 공개함으로써 그 말명의 이용을 통하여 산업발전에 기여하고자 하는 것입니다. 이러한 점에서 특허제도를 신기술보호제도, 발명장려제도, 사적독점보장제도라고 하기도 합니다. 특허제도는 전 세계적으로 운용되고 있는 제도지만, 발명자는 특허권을 행사하고자 하는 나라에 출원을 하여 그 나라의 특허권 등을 취득해야만 해당국에서 독점 배타적 권리를 확보할 수 있습니다. 1 개국 1 특허의 원칙 때문에 해외 출원이 별도로 필요하며, 해외출원에는 일반 출원 방법 (Traditional patent system)과 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty, PCT)에 의한 국제 출원방법이 있습니다. 특허권에는 일정한 기간동에 유효한 권리를 가지며, 특허를 출원한 날로부터 20년의 기간 동안 효력을 발생합니다. 특허에는 제목, 배경, 실시예, 청구항 등으로 나뉘어 있으며. 구조가 명확한 물질특허나 용도특허는 회피가 어려운 것으로 알려져 있습니다. 조성에 관한 특허는 의약품 조성을 변경시켜 유의적 차이가 없거나 이상의 좋은 효과를 나타낼 때, 소극적 권리범위 심판을 통해 특허권 회피를 신청하게 됩니다.

 

2. 특허요건과 특허권 존속기간 연장제도

특허는 산업상 이용 가능성, 신규성, 진보성이 있어야 등록 가능합니다. 산업상 이용가능한 발명으로는 학술적/실험적으로만 이용되거나 발명개념에 해당되지 않는 발명이 아닌 것을 말합니다. 신규성 (Novelty)란 새로움을 갖추어야 하는 것으로, 이미 알려진 발명과 동일한 발명은 특허를 받을 수 없습니다. 특허권이 새로운 기술을 공개한 자에게 보상으로 부여되는 권리라고 생각하시면 됩니다. 진보성 (Inventive step)은 발명의 창작 수준의 난이도를 말하며 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 특허출원 시의 알려진 발명으로부터 쉽게 발명할 수 없는 정도의 창작 난이도를 갖춘 발명만이 특허를 받을 수 있습니다. 즉, 이미 개발된 유사물질에 대한 특허는 진보성 부재로 특허권을 받을 수 없는 것과 마찬가지입니다. 개량신약의 범주도 이와 같이 변동되었습니다. 동일 물질이라도 염변경에 의해 개량신약을 부여했다면, 현재는 염변경에 의한 제품은 진보성이 없는 것으로 간주되어 제네릭의약품으로 허가를 받고 있습니다. 특허권의 존속기간은 특허권을 적법하게 행사할 수 있는 법정기간입니다. 특허권의 기술은 영구적이지 않고, 일정기간 (출원일로부터 20일)에 주어져 재산권을 보호할 수 있도록 돕는 기능입니다. 출원일과 등록일을 오해하시는 분들이 계시지만, 출원일은 특허를 특허청에 제출한 날짜이며 등록일은 그 특허가 등록된 날짜로 심사가 끝나고 정식 등록번호를 부여받은 날입니다. 그래서 출원일과 등록일의 기간차이를 상쇄할 수 있도록 돕는 것이 특허권 존속기간 연장제도입니다. 허가 또는 등록 등을 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간이 발생한 경우에 5년의 기간 내에 존속기간을 연장할 수 있습니다.

 

3. 의약품-허가특허 연계제도

의약품 허가-특허 연계제도는 한-미 FTA 체결에 따라 도입되었습니다. 당시 바로 적용된 것은 아니나 시행일을 합의하였고, 2015년 3월 15일을 기해 국내에서 전면적으로 시행되었습니다. 국내 규제 당국에서는 무분별한 제네릭 난입을 막아낼 수 있는 방안이었고, 오리지널 기업으로써는 특허권을 통해 지적재산권을 확보하여 국내 매출에 영향력을 가져갈 수 있는 계기가 된 것이었습니다. 다만, 규제당국의 예상과는 다르게 제네릭 난입은 지속되었고, 그 결과 1 in 3 허가제도가 도입된 것이라고 보입니다. 의약품 허가-특허 연계제도의 주된 내용은 제네릭 제약사가 시판 허가를 신청하면, 이를 특허권자에게 통지하고, 그에 따라 특허권자는 제네릭 의약품의 시판을 중지시킬 수 있는 판매금지조치를 신청할 수 있습니다. 이러한 판매금지조치는 특허소송을 제기하며 시작되며, 제네릭 의약품 회사가 승소할 경우 우선판매기간을 가져갈 수 있습니다. 이를 우선판매품목 허가제도라 하며, 허가신청과 동시에 소송이 진행되기 때문에 보통 존속기간 만료 시점 부근에서 진행되게 됩니다. 이러한 의약품-허가특허 연계제도의 장점은 많은 제약사들이 제네릭 의약품 의존에서 신약개발로 눈을 돌려 의약품 산업이 발전하게 된 부분이 있다는 점입니다. 다만, 너무 많은 특허의 난립과 방어전략으로 소비자에게 피해가 간다는 점은 이 제도의 명암이지 않을까 합니다.