제약산업 (Pharmaceutical Industry)

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제약산업은 일제강점기 시절부터 이어져오다 1970년대부터 비약적인 발전을 하기 시작한 산업입니다. 현재 다양한 의약품 허가 등록되어 있고, 수많은 제약사들이 새로운 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 단순하게 의약품을 만드는 것에서 이제 글로벌 의약품을 연구하고 제조, 판매하는 제약산업 전반에 대해 알아보기로 하겠습니다.

 

1. 제약산업 (Pharmaceutical industry)의 개요

제약산업은 약사법과 제약산업 육성 및 자원에 관한 특별법에 정확하게 정리하고 있습니다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 2조에 따르면, 약사법 제2조 제4호에 따라 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의하고 있습니다.  여기서 의약품이란 약사법에 의해 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것을 분류하고 있습니다. 간단하게 설명드리면 의약품은 사람이 먹고, 바르는 것들을 예시로 들 수 있고 그 외에는 의약외품과 의료기기로 분류됩니다. 의약외품도 바르는 제품도 있기는 하지만, 의약품에 해당되지 않는 활성성분들을 포함하고 있습니다. 보통 의약외품은 마스크, 일회용 밴드, 치약, 생리대, 붕대, 가글 등이 있습니다. 의료기기는 신체 접촉과 관련하여 4가지 등급이 있으며, 등급이 올라갈수록 신체에 밀접한 영향을 준다고 볼 수 있습니다. 의료용 장갑이나 가위 등도 모두 의료기기에 포함되며 등급이 다르기에 인허가를 원하시는 분들은 분류표를 잘 살펴보셔야 합니다. 더 자세한 내용은 국가법령센터 의약외품의 범위지정, 의료기기법 시행 규칙 등에서 확인하실 수 있습니다.

 

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2. 의약품 (Medicine)의 분류

일반적으로 영어를 처음 배울 때, drug이라고 암기하지만 medicine이라고 명하는 게 맞는 표현입니다. 다만, 미국 식품의약품안전국 FDA (Food & Drug Administration)이나 한국식품의약처 (Ministry of Food and Drug safety)로 명하는 이유는 치료의약품뿐만 아니라 향정신성 의약품도 다루기 때문에 drug으로 표기한 것입니다. 제약산업은 앞서 언급한 것과 같이 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련되어 있으며 전문의약품 (ETC)와 일반의약품 (OTC)로 크게 분류됩니다. 일반의약품 중에서 법령이 변경되어 편의점에서 판매하고 있는 안정상비의약품도 있으나, 별도 분류 하지 않고 일반의약품으로 이해하시면 됩니다. 안정상비의약품은 소화제, 해열제 등으로 국한되어 있으니 이점도 참고하시면 됩니다. 의약품 제조를 위해서는 다양한 허가가 있어야 하며, 대표적으로 GMP인증 (의약품제조), 의약품 판매/유통에 대한 허가를 식약처로부터 획득해야 합니다.  cGMP (미국 GMP), EU GMP (유럽 GMP)와 다르게 KGMP는 제형 군에 따른 제조인증으로 한 번 획득하면 동일 제형에 대한 생산이 가능합니다. KGMP는 3년에 한 번 정기실사를 통해 재검증받게 되어있으며, 훌륭한 품질의 의약품을 만들기 위한 하나의 과정입니다. 의약품의 허가는 신약과 자료제출 의약품으로 나뉘며, 변경된 규정에 따라 제네릭도 신약에 버금가는 자료를 제출해야 인허가가 가능한 상황으로 변화되고 있습니다. 또한 원료의약품에 따른 세부 의약품으로 나뉠 수 있는데 보통 접하는 의약품은 화합물질로 이루어져 있습니다. 많이 얘기하는 바이오 의약품은 유전자 재조합의약품이며, 생체 내 생체활성물로 생산하는 백신, 항체치료제, 세포치료제 등도 있습니다.

 

3. 제약산업의 특징

제약산업의 장점은 불황이 없다는 점과 지속적인 성장을 하고 있다는 점입니다. 인구수 증가, 고령화, 신의료기술 출현 등으로 시장규모가 지속적으로 확대되고 있으며, 현재 신기술들 접목으로 인한 고부가가치 산업으로 자리 잡았습니다. 전 세계 제약산업의 규모는 2,000조 규모이며, 다양한 신약들이 나옴에 따라 치료영역도 넓어지고 있습니다. 완제의약품 시장에서는 미국, 일본, 유럽 선진국의 글로벌 제약사들이 전 세계 시장의 60~80%를 선도하고 있으며, 원료의약품 시장에서는 중국, 인도 회사들의 비중이 높은 편입니다. 따라서 국내에서도 글로벌 제약세계로 나가기 위한 발걸음을 위해서 전문인력 양성과 기술력을 갖추기 위한 노력을 하고 있습니다. 바이오 의약품의 외지였던 우리나라도 시장을 개척해 나가고 있으며, 마이크로니들, 마이크로바이옴, 장기방출형 주사제 등 다양한 기술력이 글로벌 제약사와 유사한 수준의 기술력을 보유하고 있어 향후에 더욱 시장이 확장될 가능성이 높습니다. 다만, 신약 개발을 하기 위해서는 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 하나의 물질을 발견해서 바로 의약품이 만들어지는 것이 아니라 여러 단계를 거쳐 임상시험을 할 수 있고, 임상시험에서 유효한 결과를 얻어야 인허가를 거쳐 의약품이 탄생할 수 있습니다. 이러한 상황에서도 의약품 개발을 지속적으로 추구하는 이유는 대규모 국부 창출이 가능하기 때문입니다. 고지혈증 치료제 리피토의 주성분인 아트로바스타틴칼슘의 '22년 국내 매출은 5,000억이 넘습니다. 이러한 높은 가치의 의약품을 개발하기 위해 많은 제약회사와 국가 차원에서의 지원도 다양하게 진행하고 있습니다.

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