COSME-PHARMA-INFOR

국내 의약품 허가심사 신고 규정에 따르면 원료와 완제품에 대한 기준 및 시험 방법을 설정하여 우수한 품질의 의약품으로 관리하도록 하고 있습니다. 그 기준 및 시험방법에 대해서 허가 심사 요건을 간략하게 할 수 있는데, 식약처 인정 공정서에 수재 된 원료 혹은 완제품 시험을 인용할 경우 몇 가지 허가요건들의 생략이나 자료제출로 가능하게끔 해놓은 규정입니다. 식약처 인정 공정서는 앞서 언급한 대로 2009년 8월에 시행된 공정서 및 의약품집 범위지정에서 확인하실 수 있으며, 그 내용은 하기와 같습니다. 1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary) 2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia) 3. 영국약전(British Pharmacopoeia) 4...